Indicador Biológico com Leitura de 48 Horas para Vapor 3M™ Attest™ 1262 B de processo na cor rosa que, após a exposição ao vapor, muda para a cor marrom-claro (ou mais escuro), para diferenciar as ampolas processadas das não processadas.
Possui tempo de resposta da leitura final negativa em 48 horas, por método de pH (ou mudança de cor).
Cumpre com os requisitos de desempenho da Organização Internacional de Normalização, nas normas ISO 11138-1, 2017 e ISO 11138-3, 2017 respaldadas pela certificação Kitemark™ do British Standards Institution (BSI).
Para leitura do IB, deve ser utilizado em conjunto com a
Incubadora 3M™ Attest™ 116.
O Indicador Biológico com Leitura de 48 Horas para Vapor 3M™ Attest™ 1262 B é designado para monitoramento de rotina e qualificação do processo de esterilização a vapor saturado, em ciclos por remoção de ar gravitacional em temperatura de 121 °C e pré-vácuo em temperatura de 132 °C. Possui tempo de resposta da leitura final negativa em 48 horas, por método de pH (ou mudança de cor). Para leitura do IB, deve ser utilizado em conjunto com a Incubadora 3M™ Attest™ 116. Cada caixa contém 100 ampolas.
O Indicador Biológico com Leitura de 48 Horas para Vapor 3M™ Attest™ 1262 B, de tipo autocontido, consiste em uma ampola polimérica, fechada por uma tampa marrom com aberturas na parte superior. Externamente a essa ampola, há uma etiqueta de identificação e um indicador químico de processo na cor rosa que, após a exposição ao vapor, muda para a cor marrom-claro (ou mais escuro), para diferenciar as ampolas processadas das não processadas. Não é fabricado com adição intencional de chumbo.
Internamente a essa ampola plástica, há um papel filtro, permeável ao agente esterilizante e que evita a contaminação do meio externo para o meio interno; uma ampola de vidro lacrada, com caldo nutriente e um indicador de pH, que muda de roxo para amarelo indicando crescimento bacteriano após 48 horas de incubação; e uma tira de papel, com uma população microbiana mínima de 100.000 mil (105) esporos secos e quantificados do Geobacillus stearothermophilus – American Type Culture Collection (ATCC) 7953.
O IB cumpre com os requisitos de desempenho da Organização Internacional de Normalização (International Organization for Standardization – ISO), nas normas ISO 11138-1, 2017 e ISO 11138-3, 2017 respaldadas pela certificação Kitemark™ do British Standards Institution (BSI)*.
A RDC 15, de 2012, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), determina que o monitoramento do processo de esterilização com IB seja realizado diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME, nas cargas com implantes e nas qualificações. Deve-se identificar cada carga em espera (quarentena) e não liberá-la sem o resultado final negativo – mandatório para implantes.
Apresentação:
Cada caixa possui dados de identificação, lote, data de fabricação, prazo de validade e instruções de uso. No Brasil, os IB e IQ não são considerados produtos para a saúde, não sendo necessário seu registro junto à ANVISA. Prazo de validade: 2 anos (consulte as condições de armazenamento).
*O Kitemark™ é uma marca de certificação registrada, operada pelo BSI, acreditada pelo Serviço de Acreditação do Reino Unido (National Accreditation Body for the United Kingdom – UKAS) – um dos símbolos de qualidade e segurança mais reconhecidos no mundo, com respaldo independente, o que oferece um verdadeiro valor adicional aos clientes e às empresas. O fato de disponibilizar a certificação Kitemark™ do BSI, associada a um produto ou serviço, confirma que este cumpre com os requisitos de uma norma concreta e apoiada nas especificações técnicas.
Aplicações sugeridas:
Designado para monitoramento de rotina e qualificação do processo de esterilização a vapor saturado, em ciclos por remoção de ar gravitacional em temperatura de 121 °C e pré-vácuo em temperatura de 132 °C.
01 Caixa com 100 ampolas.
