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Código: ECG0433045
Eletrocardiógrafo 12 Canais Digital p/ pc P1 - Bionet
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O Eletrocardiógrafo P1 Bionet apresenta como finalidade adquirir, analisar, exibir e registrar as informações obtidas pelo exame de eletrocardiograma em pacientes adultos e pediátricos. O sistema fornece doze canais simultâneos de ECG e análise interpretativa. O algoritmo de interpretação dos doze canais fornece informações analíticas a respeito das condições cardíacas do paciente, e, portanto, seus resultados em conjunto com outras informações clínicas pertinentes, devem ser analisados e confirmados por um profissional especializado na área.
Destina-se para uso em hospitais ou instituições médicas sob a supervisão direta de um profissional da saúde autorizado.
Destina-se para uso em hospitais ou instituições médicas sob a supervisão direta de um profissional da saúde autorizado.
- Equipamento de medição e registro de ECG (eletrocardiograma) de doze canais simultâneos que são impressos em tempo real;
- Os 12 canais podem ser configurados de diversas formas, como: 3 canais + 3 ritmos, 3 canais + 1 ritmo, 6 canais + 1 ritmo, 12 canais, 6 canais + 1 ritmo (ST Map);
- O ritmo de um canal adquirido durante um determinado período (1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 10 minutos, 20 minutos, ou 30 minutos) é impresso através da impressora acoplada ao computador;
- A frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTc, eixo P-R-T e os tamanhos SV1/RV1/R+S necessários para o diagnóstico são automaticamente calculados e fornecidos no relatório junto com o ECG;
- Capaz de fornecer automaticamente os resultados do diagnóstico do ECG de pacientes adultos e pediátricos;
- Detecta em tempo real 13 tipos de arritmia;
- É disponibilizada a Função Disclosure, para salvar e exibir os dados do ECG por até 30 minutos. Essa função auxilia no diagnóstico de arritmias;
- Quando um ECG é armazenado, há a possibilidade de alterar as configurações do filtro, ganho, velocidade da impressão, canais e ritmos. Esses parâmetros são úteis para o diagnóstico;
- Possibilidade de inserir e exibir as informações do paciente ou usuário e imprimi-las, o que contribui com a gestão de arquivos;
- O número de dados dos pacientes armazenados varia de acordo com a capacidade interna de armazenamento do computador conectado ao equipamento;
- Os dados armazenados em um computador podem ser encaminhados para outro computador. Além disso, é possível aumentar a capacidade de armazenamento de dados através da memória USB;
- Dispositivo compacto e de fácil de uso e mobilidade do equipamento, visto que, é equipado com uma alça para transporte;
- Diversos protocolos são suportados para permitir a conexão do equipamento com a rede de hospitais (EMR, PACS etc.);
- Contempla o software CardioSync, responsável por analisar e registrar os dados de ECG.
- Derivações de ECG: ECG de Repouso com 12 derivações simultânea;
- Resolução Digital: 1 µV/ LSB;
- Comunicação: USB (computador);
- Software: Sim;
- Taxa de Amostragem Digital: 8.000 amostras por segundo;
- Código Avançado De Minnesota: Sim;
- Laudo Interpretativo: Idioma: Língua Portuguesa;
- Identificação De Arritmia Em Tela: Sim;
- Permite Upgrade Do Eletrocardiógrafo Pelo Usuário: Sim;
- Análise Da Variabilidade Da Pulsação Cardíaca (Hrv) No Intervalo Rr: Sim;
- Relatório do Exame: Realizado em uma única página, no formato A4, com identificação do local do exame, dados do paciente, ECG em 1,3,6 ou 12 canais, parâmetros de medidas diversos como FC, PR, QRS, QT/QTc, P-R-T, cálculos automáticos, além do resultado da análise, e HRV;
- Relatório das Medidas Complexas de Todas as Derivações: Realizado em uma página adicional;
- Modo: Automático: com operação em uma tecla / Manual (RITMO): com impressão imediata das dozes derivações;
- Menus de Configuração: Exibidos em português;
- Canal de Gravação: 3CH+1RHY, 3CH+3RHY, 6CH+1RHY, 12CH, 6CH+ST map, 1CH Long Time (1min, 3min, 5min, 10min, 20 min, 30 min) e Beat Report especial (Texto, Guia, Vetor e ST map);
- Ganho: 2.5, 5, 10, 20, Auto (I~aVF: 10, V1~V6: 5) mm/mV;
- Velocidade: 5, 12.5, 25, 50, 100 mm/s;
- Filtros: CA (50/60 Hz, -20dB ou superior), Músculo (25 ~ 35Hz, -3dB ou superior), Variação da linha base (0.05Hz, 0.1 Hz, 0.2Hz, -3dB ou superior), Filtro de passa baixa (desligado, 40 Hz, 100 Hz, 150 Hz);
- Dados do Paciente: ID, nome, data de nascimento, idade, sexo, altura, peso, etnia, tabagismo, departamento, número do quarto, estudo, número de acesso, referência médica;
- Medição Básica: Frequência cardíaca (30~300bpm, ±3bpm), PR/RR Int, QRS Dur, QT/QTc Int, eixo P-R-T, SV1/RV5/R+S amp.;
- Interpretação: Algoritmo Bionet de análise de ECG, algoritmo da Universidade de Glasgow para análise do ECG;
- Controle de Qualidade do Sinal: Detecção de pulso de marcapasso, Detecção de eletrodo solto, Detecção de saturação de sinal;
- Energia: Entrada de Alimentação: 5vdc (usb), Máx 0.5A;
- Fonte: Energia Elétrica proveniente do computador.
- 90,75 x 103,5 x 24,93 mm;
- Peso: 110 gramas.
- IEC 60601-1: Equipamento eletromédicos - Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial;
- IEC 60601-1-2: Equipamento eletromédicos - Requisitos gerais para segurança e desempenho do equipamento – Norma Colateral: Compatibilidade eletromagnética- Requisitos e testes;
- IEC 60601-1-6 - Equipamento eletromédicos - Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade;
- IEC 60601-1-9 - Equipamento eletromédicos - Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Prescrições para um projeto eco responsável;
- IEC 60601-2-25 – Equipamento eletromédico – Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de eletrocardiógrafos;
- IEC 62366 - Produtos para a saúde - Aplicação da engenharia de usabilidade a • produtos para a saúde;
- IEC 62304 - Software para dispositivos médicos - Processos de ciclo de vida de software;
- ISO 10993 - Avaliação Biológica de Produtos para a Saúde (Biocompatibilidade);
- ISO 14971 - Aplicação do Gerenciamento de Risco para Produtos Médicos;
- ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos Médicos;
- ISO 15223-1 - Produtos para a Saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos, etiquetas e informações a serem fornecidas - Parte 01: Requisitos Gerais;
- Portaria INMETRO nº 384, de 18 de dezembro de 2020 - Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária;
- RDC ANVISA nº 549, de 30 de agosto de 2021 - Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária;
- INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA nº 49, de 22 de novembro de 2019 - Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária;
- RDC ANVISA nº 751, de 15 de setembro de 2022- Define as regras de classificação de risco de dispositivos médicos, os requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos;
- RDC ANVISA nº 423, de 16 de setembro de 2020 - Dispõe sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação;
- RDC ANVISA nº 665, de 30 de março de 2022 – Aprova o regulamento técnico de boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências.
- 01 (um) Eletrocardiógrafo P1 - Bionet;
- 01 (um) Cabo paciente 10 vias padrão IEC;
- 01 (um) Conjunto de clipes de membros padrão IEC – Adulto;
- 01 (um) Conjunto de peras precordiais livres de látex – Adulto;
- 01 (um) Cabo USB ;
- 01 (um) Alça para transporte.
- 1 ano para a unidade principal (equipamento Eletrocardiógrafo CardioCare P1 Bionet), (9 meses de garantia contratual junto ao fabricante + 3 meses referentes à garantia legal, nos termos do artigo 26, II, do Código de Defesa do Consumidor);
- 6 meses para todos os acessórios, incluindo cabos externos e sensores (3 meses de garantia contratual junto ao fabricante + 3 meses referentes à garantia legal, nos termos do artigo 26, II, do Código de Defesa do Consumidor), tendo início na data de compra do produto. Na eventualidade de uma avaria ou falha dentro do período de garantia, o cliente deverá entrar em contato com a Assistência Técnica Autorizada e informar o produto, o número de lote, a data de compra e uma breve explicação do defeito identificado. A obrigação do fabricante ou distribuidor autorizado limita-se ao reparo ou substituição dos componentes que o mesmo considerar como defeituosos dentro do período de garantia. Essas garantias são atribuídas ao comprador original e não podem ser cedidas ou transferidas a terceiros. Essa garantia não se aplica a danos ou defeitos considerados terem sido causados por negligência, imprudência e/ou imperícia de quaisquer naturezas; abrangendo, mas não se limitando ao uso indevido, uso com acessórios não recomendados, acidente (inclusive danos de transporte), defeitos por calamidades naturais, manutenção inadequada, modificação ou reparo por outras pessoas além dos técnicos autorizados.
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